RETO TECNOLÓGICO 04:
Análisis en Unidades Clínicas y de Ensayos Clínicos “Evaluación e implementación en unidades de implementación clínica y asistenciales"

Tabla resumen del reto tecnológico 4

Sub/Reto TecnológicoSector de InnovaciónProductos y tareas
4. Análisis en unidades clínicas y de Ensayos Clínicos Evaluación e implementaciónEmpresas de evaluación de tecnologías sanitarias y su impacto en resultados en salud4a). Estudio y evaluación (uso servicios de salud, económica -coste-efectividad-) que podría generar una Base de Datos útil para establecer una metodología general de implementación en la asistencia y en investigación (Ensayos Clínicos).
4b). Metodología para su aplicación en Ensayos Clinicos: Generación de algoritmo de fenotipos metabólicos en base a la relación gen/fenotipo (potencialmente relacionado con 3b)

Para más información:
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2018-8151
*JARA Historia Clinica Electrónica, Servicio Extremeño de Salud (SES)

Situación actual:

El auge de la farmacogenética, la farmacogenómica en las últimas décadas ha provocado un gran número de proyectos investigación con variables controladas, que junto a otras publicaciones de caso-único han generado una gran cantidad de información, que se ha plasmado en el aumento de la presencia de biomarcadores farmacogenéticos a nivel regulatorio. Sin embargo, no se dispone de información que permita la evaluación en condiciones reales de uso, determinando el impacto clínico, en la prevención de reacciones adversas, fracasos terapéuticos, así como evaluación en resultados de salud, principalmente de utilización de servicios de salud, y análisis económicos (coste-beneficio). En resumen, sería conveniente la realización de un estudio de evaluación de tecnología sanitarias (Health Technology Assessesment), de esta herramienta, que podría clasificarse como una “Decision Supporting Tool”, que permitiera la toma de decisión por cuanto a la estrategia de implantación. Como se cita en otras partes de este documento, el proceso de investigación clínica y en la asistencia será imprescindible el uso de biomarcadores genéticos, ello permitirá generar fármacos para grupos de pacientes (estratificación) o en algún caso individualización. Para el concepto de Ensayo Clínico actual, el conocimiento del perfil genético, puede contribuir a evitar interacciones con otros fármacos. Desde el punto de vista asistencial se hace imprescindible generar un modelo de asistencia que estratifique/personalice la prescripción. Entre los marcadores genéticos, los que determinan la capacidad metabólica son las mas estudiados y los mas incluidos en la regulación. Sin embargo, uno de los grandes problemas es la extrapolación de los datos del fenotipo a partir del genotipo, por tanto, es necesario generar un nuevo algoritmo que permita transformar la información cualitativa en cuantitativa, algo que puede hacerse a partir de los datos existente en la literatura y de los generados en el proyecto. La posibilidad de extrapolar el fenotipo metabólico podría ser de utilidad en la selección de voluntarios sanos o pacientes para incluir en Ensayos Clinicos, cabe por tanto, plantearse un análisis del impacto económico que significaría la implementación de este tipo de estrategias en Unidades de Ensayos Clínicos.

Objetivo:

Realizar una evaluación del impacto clínico, pero sobre todo económica, y de la utilización de sistemas sanitarios en el contexto asistencial y de la investigación clínica, principalmente pacientes implicados en Ensayos Clínicos con el fin de diseñar estrategias de implementación. Secundariamente generar un algoritmo de la relación geno/fenotipo para la implementación clínica en base a datos experimentales o de revisión que sirva como base para optimizar estas estrategias de implementación en asistencia, pero sobre todo en investigación clínica

Funcionalidad requerida por las soluciones planteadas:

Diseño capaz determinar la decisión de implementar o no un sistema personalizado de prescripción o selección de participantes en Ensayos Clínicos, con análisis de impacto económico y utilización de los sistemas de salud. Adicionalmente capacidad de predecir el fenotipo metabólico a partir de un determinado genotipo (en relación a Subproyecto 3) en pacientes durante tratamiento, para poder seleccionar pacientes o voluntarios sanos mas idóneos para un determinado estudio.

Resumen de productos y tareas (Tabla):

4a). Estudio y evaluación (uso servicios de salud, económica -coste-efectividad-) que podría generar una Base de Datos útil para establecer una metodología general de implementación en la asistencia y en investigación (Ensayos Clínicos). 4b). Metodología para su aplicación en Ensayos Clinicos: Generación de algoritmo de fenotipos metabólicos en base a la relación gen/fenotipo (potencialmente relacionado con 3b).

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