MEDICINA PERSONALIZADA APLICADA – MedeA

La selección de un determinado principio activo para la prescripción farmacológica en el contexto de la terapéutica ha sido realizada tradicionalmente en base de ensayo-error. Sin embargo, es cada día superior la información disponible para aumentar la eficacia y prevenir las reacciones adversas a medicamentos.

Las fuentes de esta información se encuentran en la ficha técnica del producto autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) o la Agencia Europea de Medicamentos (SmPC de la EMA). Adicionalmente existe información científica disponible y las recomendaciones de diversos consorcios y sociedades científicas. Existe información clínica como las condiciones fisiopatológicas que determinan la prescripción, pero también biomarcadores, cada vez de una manera más importante.

En la actualidad más de un tercio de los SmPC de la EMA contienen un biomarcador genético, con distintos niveles de relevancia en su recomendación. Entre la información útil para aumentar la eficiencia de la prescripción farmacológica se encuentran diversos factores: Clínicos (antecedentes personales y familiares de respuesta a fármacos, la fisiopatología de la enfermedad, etc), las interacciones farmacológicas clínicamente relevantes (las interacciones fármaco/alimento/plantas medicinales, etc.); los biomarcadores genéticos mencionados y de otra índole (niveles plasmáticos de fármacos y metabolitos), los datos analíticos (bioquímica /hematología /microbiología, etc.), y los biomarcadores genéticos. Además de otros a ser tenidos potencialmente en cuenta (p.ej. el microbioma).

Aunque parte de esta información está disponible en la historia clínica electrónica, su manejo se realiza de una forma manual, se requiere por tanto de una herramienta de prescripción guiada que permita de una manera rápida aumentar la elección del fármaco en un contexto de politerapia y pluripatología, tal y como recomienda la Estrategia Nacional propuesta por el Senado de España. Por una parte, se requiere generar un software que lo integre, por otra producir la información necesaria (p.ej. biomarcadores farmacogenéticos, para posicionarla en el entorno de la historia clínica digital). Este sistema se beneficiaría de una evaluación para establecer un análisis de costo/eficacia que permita la toma de decisiones por cuanto a su implementación en el Servicio Nacional de Salud.

INTRODUCCIÓN GENERAL DE LA LÍNEA ESTRATÉGICA DEL PROYECTO MedeA – SISTEMA DE MEDICINA PERSONALIZADA APLICADA –

  1. Medicina Personalizada y variabilidad en la respuesta a los fármacos. Si bien la personalización de la medicina y por ende de la terapéutica farmacológica existe desde la propia existencia de la terapéutica siendo su esencia, en la actualidad la enorme información generada por el desarrollo de la farmacogenética y la farmacogenómica, la accesibilidad de la información genética, junto al desarrollo de herramientas informáticas cada día capaces de manejar mayor cantidad de información, hacen que ya sea una realidad intentar objetivar las numerosas variables que determinan la variabilidad en la respuesta a fármacos. Se ha generado por tanto un escenario en el que se hace factible la objetivación de las variables empíricas que han permitido la personalización del tratamiento farmacológico. Por otra parte, la objetivación fundamenta la personalización de la pauta terapéutica, lo que es de especial relevancia desde el punto de vista regulatorio.

  2. Contribución a la Sostenibilidad de los servicios de salud. La objetivación de la observación empírica y su potencial uso en entornos de la historia clínica electrónica es una de las estrategias para la disminución de la variabilidad en la respuesta a fármacos, específicamente de reacciones adversas y fracasos terapéuticos. Esta estrategia puede contribuir de una manera decisiva a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, mediante la disminución de los costes indirectos debidos al fracaso de la terapéutica farmacológica, principalmente a partir del desarrollo de estrategias preventivas. Esta sería la base del desarrollo de un Programa de Medicina Personalizada para la individualización de la terapéutica farmacológica.


  3. Barreras a superar para su implementación. Aunque se ha proclamado la necesidad de la aplicación generalizada de la Medicina Personalizada o de Precisión, por ejemplo, en el reciente documento general del Senado sobre Estrategia Nacional de Medicina Genómica, Personalizada y de Precisión para el Sistema Nacional de Salud, aún existen barreras para extender su implementación, específicamente a los servicios públicos de salud. Entre estas destacan por una parte el uso exclusivo de la genética, sin incluir otras variables (fisiológicas, ambientales u otros biomarcadores) relevantes en la variabilidad en la respuesta a fármacos y por otra, la falta de aplicaciones informáticas que simplifique la toma de decisiones del prescriptor en la asistencia sanitaria. Existe un problema adicional la mayoría de las aplicaciones se centran en un único fármaco, sin bien el problema radica en seleccionar la prescripción durante polimedicación en pluripatología. En resumen, la barrera principal detectadas para la implementación de la prescripción farmacológica personalizada basada en la información objetiva disponible es la falta de un sistema que permita la selección del tratamiento individual en una situación de politerapia farmacológica (las interacciones son un factor crucial) objetivando la variabilidad genética junto a otros factores implicados en las reacciones adversas y respuesta farmacológica.


  4. El reto tecnológico: Desarrollo de un Sistema de Prescripción Personalizada. La individualización de la prescripción basada en la objetivación de múltiples factores determinantes de la variabilidad en la respuesta a fármacos, depende de información parcialmente existente en la Historia Clínica Electrónica (a,b,c) y otros de nueva generación (c,d,e). A saber:

    a) información clínica: (antecedentes personales y familiares, codificación al alta, historia de prescripciones previas- fracasos u éxitos-, estados fisiopatológicos: embarazo, lactancia, insuficiencia renal, hepática etc.; información de hábitos de vida- consumo de tabaco, alcohol, etc.;
    b) datos analíticos de rutina – hematología, bioquímica-.
    c) factores farmacogenéticos;
    d) otros datos relevantes: niveles plasmáticos de fármacos, etc.
    e) Interacciones clínicamente relevantes.

    Una vez construido el sistema, queda un segundo reto que es su implementación en término de servicios públicos de salud tanto para la asistencia como para la investigación clínica. En resumen, se pretende disponer de un sistema de prescripción que permita la consulta en tiempo real en el entorno de la Historia Clínica electrónica de variables farmacogenéticas y otras determinantes en la elección de un fármaco, contenidas principalmente en las Guías Clínicas o al menos en el nivel regulatorio.

  5. Necesidades que se pretende solucionar son: elección de fármaco y dosis adecuadas, en base a biomarcadores farmacogenéticos y otros, según las condiciones particulares de cada paciente (consumo de otros fármacos, situación clínica y fisiopatológica), con el fin de prevenir Reacciones Adversas y fracasos terapéuticos, disminuyendo en último extremo costes de los servicios de salud. Adicionalmente, proveer de una herramienta de potencial utilidad en la selección inteligente personalizada de individuos en estudios clínicos con fármacos.


  6. Subproyectos. A continuación, se exponen los distintos componentes del sistema a construir en diferentes Retos Tecnológicos, de tal forma que una vez integrados generen un sistema de prescripción que permita las consultas necesarias y apoye en la toma de decisiones, ofreciendo en una situación concreta las alternativas posibles. Las Compras Públicas Innovadoras (CPI) a ejecutar en el proyecto MEDEA se desglosan en 5 Subproyectos (demanda tecnológica, cada uno con un Reto Tecnológico)

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